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epitype

Gebärmutterhalskrebs-Screening
neu gedacht.

Wie ein einfacher Zusatztest aus dem vorhandenen Abstrich
zehntausende unnötige Eingriffe vermeiden kann.

GynTect® & ScreenYu Gyn® — CE-IVD-zugelassene Triage-Tests
Präsentation für Entscheider in der gesetzlichen Krankenversicherung

Akt 1 — Ausgangslage

Deutschlands größtes Früherkennungsprogramm.
Und eine riesige Chance.

Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge ist das volumenstärkste Screening der gesetzlichen Krankenversicherung — und ein Schwerpunkt in der Frauengesundheit, der hunderttausende Frauen jedes Jahr direkt betrifft.

14,7 Mio
Früherkennungsuntersuchungen pro Jahr (GKV-weit)
83 %
Teilnahmerate AOK-versicherter Frauen (20–44 J., 4-Jahres-Zeitraum)
> 1 Mrd €
jährliche GKV-Ausgaben für Krebsfrüherkennung bei Frauen

Quellen: WIdO Früherkennungsmonitor 2025, Tab. 4 & 6 · BMG KJ1 2024

Akt 2 — Das Dilemma

Der HPV-Test findet fast alles.
Aber er unterscheidet nicht.

Seit 2020 erhalten Frauen ab 35 zusätzlich zum Pap-Test einen HPV-Test. Das ist ein Fortschritt — denn der HPV-Test ist hochsensitiv. Aber: Er zeigt nur, ob eine Infektion vorliegt. Nicht, ob sie gefährlich ist. Die allermeisten HPV-Infektionen heilen von selbst aus.

8,5 %
aller getesteten Frauen ab 35 sind HPV-positiv
71 %
davon durch HPV-Typen mit niedrigem Risiko (nicht Typ 16/18)
4.388
Neuerkrankungen Gebärmutterhalskrebs pro Jahr in Deutschland (2022)

Trotz Verdreifachung der Abklärungsuntersuchungen seit Einführung des HPV-Co-Testings 2020 ist die Krebsinzidenz nicht gesunken. Das Screening fängt mehr auf — aber es unterscheidet nicht zwischen harmlosen Infektionen und echtem Krebsrisiko.

Quellen: G-BA Evaluationsbericht 2024 (HPV-Rate 8,56%) · Pöschel & Neis, Pathologie 2026 (CIN3 ×3) · RKI/Krebsregister 2022

Akt 3 — Die Kaskade

Von 14,7 Millionen Untersuchungen
zu 30.000 Operationen.

Auf dem Weg von der Vorsorge zur Diagnose werden hunderttausende Frauen in aufwendige Abklärung geschickt — obwohl sich bei den meisten kein behandlungsbedürftiger Befund bestätigt.

14,7 Mio
Früherkennungsuntersuchungen / Jahr
Pap-Test (20–34 J.) + HPV-Ko-Test (ab 35 J.)
~318.000
Auffällige Befunde / Jahr
HPV-positive und/oder auffällige Zytologie → Abklärung nötig
~141.000
Kolposkopien / Jahr 68 % ohne relevanten Befund (35+)
Spiegelung des Gebärmutterhalses
>30.000
Konisationen (OPs) / Jahr Viele davon vermeidbar
Kegelförmige Entfernung von Gewebe am Gebärmutterhals

Zur Einordnung der Fallzahlen: Die hier dargestellten 30.000 Konisationen basieren auf GKV-Routinedaten (WIdO 2025). Eine Sekundärdatenanalyse der Techniker Krankenkasse (Müller 2011) ermittelte dagegen bereits für 2009 rund 72.000 Konisationen bundesweit (175 / 100.000 Frauen). Die Diskrepanz erklärt sich durch ambulante Unterdokumentation, unterschiedliche Operationalisierung der Abrechnungsziffern und die zunehmende Verlagerung in den ambulanten Sektor — 2009 wurden bereits 70 % der Konisationen ambulant durchgeführt. Denecke et al. (2024) beziffern > 56.000/J., realistische Gesamtschätzungen reichen bis 100.000.

Quellen: WIdO 2025, Tab. 4 (14,7 Mio) · G-BA Eval. 2024 (635.000 Abklärungen / 2 J., 282.000 Kolposk. / 2 J., 68 % ohne Befund 35+) · WIdO 2025 Abb. 8 / AOK-Routinedaten (Konisationen, 8,3/10.000/J.) · Müller H: Effekte des Screenings auf Zervix-Karzinom in Deutschland, 10. DKVF 2011 (72.000 Konis./J., 70 % ambulant) · Denecke et al. (BMC Women's Health 2024): > 56.000 Konisationen/J. · Hinweis: Die GKV-Routinedaten bilden nur das organisierte Screening ab — Privatversicherte, ambulante Unterdokumentation und Eingriffe außerhalb des Algorithmus sind nicht erfasst. Diese Berechnung ist bewusst konservativ.

Akt 4 — Der Preis der Übertherapie

Jeder unnötige Eingriff hat Folgen.
Medizinisch. Psychisch. Finanziell.

2,7 – 8,8×
höheres Frühgeburtsrisiko nach Konisation
Ortoft et al., BJOG 2010
53 %
der Frauen mit auffälligem Befund sind länger als 1 Jahr psychisch belastet
Jentschke et al. 2020 (n=3.753)
28 %
zeigen Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
IES-R validierte Skala

AOK-eigene Längsschnittdaten (2007–2024): Selbst bei HPV-geimpften Frauen liegt die kumulative Konisationsrate bei 100 je 10.000 Versicherte bis zum Alter von 30 Jahren. Bei Ungeimpften sind es 184 je 10.000. Die Impfung reduziert das Risiko — aber die Screening-Problematik bleibt.

Für Krankenversicherungen: Jede vermiedene Konisation spart OP-Kosten (ambulant ~400 €, stationär ~3.500 € inkl. Narkose, Pathologie, Nachsorge; Ø ca. 1.020 € bei 80/20-Mix) sowie Folgekosten durch Hochrisiko-Schwangerschaften, Frühgeburten (~9.700 €/Fall), Arbeitsunfähigkeit und psychologische Betreuung.

Quellen: WIdO 2025, Abb. 8 (AOK-Konisationsdaten) · Jentschke et al., Arch Gynecol Obstet 2020 · Ortoft et al., BJOG 2010 · Jacob et al., Eur J Health Econ 2017

Akt 5 — Der Durchbruch

Ein Test, der Krebs von
harmloser Infektion unterscheidet.

GynTect® und ScreenYu Gyn® weisen DNA-Methylierungen nach — epigenetische Veränderungen, die spezifisch bei Krebsvorstufen und Karzinomen auftreten. Es sind echte Tumormarker, keine indirekten Infektionsmarker wie beim HPV-Test.

❌ Heute: Ohne Triage-Test
HPV-positiv + unklarer Pap
↓ 12 Monate warten, erneut testen
↓ Immer noch HPV+? → Kolposkopie
↓ Ggf. Biopsie + Konisation
= Monate der Unsicherheit, oft unnötiger Eingriff
✓ Mit GynTect® / ScreenYu Gyn®
HPV-positiv + unklarer Pap
↓ Sofort: Methylierungstest (aus vorhandenem Abstrich)
↓ Negativ? → Entwarnung. Routine-Kontrolle.
↓ Positiv? → Gezielte Kolposkopie
= Sofortige Klarheit, nur gezielte Eingriffe

Kein zusätzlicher Abstrich nötig. Die Methylierungsanalyse erfolgt aus dem gleichen Flüssigzytologie-Material, das bereits für Pap-Test und HPV-Test entnommen wurde.

CE-IVD-Zulassung GynTect® seit 2015 · ScreenYu Gyn® seit 2022 · NMPA-Zulassung (China) 2022 · ISO 13485 zertifiziert

Akt 6 — Die Evidenz

96,6 % Spezifität.
Kein anderer Triage-Test kommt nah dran.

Je höher die Spezifität bei gesunden Frauen, desto weniger unnötige Kolposkopien — und desto mehr sparen Krankenversicherungen. Alle Tests erkennen 100 % der Karzinome. Der Unterschied liegt darin, wie viele Gesunde fälschlich auffällig getestet werden.

Spezifität — Anteil korrekt als gesund erkannter Frauen
Aptima HPV
(Hologic)
34 %
CINtec Plus
(Roche)
45 %
QIAsure
(Qiagen)
71,8 %
ScreenYu Gyn®
(Epitype)
90,7 %
GynTect®
(Epitype)
96,6 %
100 %
Karzinom-Sensitivität (in allen Studien, >200 Fälle)
91 %
Sensitivität für CIN3+ (NMPA-Studie, >1.000 Frauen)
98 %
Negativ-prädiktiver Wert — „negativ heißt sicher"

Quellen: Zhang et al., China CDC Weekly 2025 · Schmitz et al., BMC Cancer 2018 · Hansel et al., PLoS ONE 2014 · Hoyer et al., Cancers 2023

Akt 7 — Der Business Case

Was das für Ihre Versicherten bedeutet.

Stellen Sie die Parameter auf Ihre Kasse ein. Die Berechnung basiert auf offiziellen Daten des G-BA und des WIdO.

● Basis-Parameter
100.00035 Mio (GKV)
● Kolposkopie
Vieira-Baptista 2024: bis 74,5 %
47 € (nur GOP 01764)154 € (GOP 01764 + 01765)
Nur bei unauffälligem Befund entfällt die Biopsie (47 €). Üblicherweise Kolposkopie + Biopsie + Histologie (154 €).
● Konisation
30.000 (GKV-Daten)100.000 (obere Schätzung)
Müller 2011 (TK-Daten): 72.000/J. · Denecke et al. 2024: > 56.000/J. · GKV-Routinedaten unterschätzen durch amb. Unterdokumentation
400 € (amb.)3.500 € (stat.)
ca. 80 % amb. / 20 % stat.
● Frühgeburten
Jacob et al. 2017
● Psychologische Belastung
% der Frauen mit auffälligem Befund
z. B. Angststörungen, Depressionen, Psychotherapie, Krankschreibungen, Fertilitätssorgen
—
Netto-Einsparung pro Jahr
—
● Testkosten
Getestete Frauen—
Testkosten / Jahr—
● Kolposkopie
Basis / Jahr—
Vermieden—
Ersparnis—
● Konisation
Basis / Jahr—
Vermieden—
Ersparnis OP—
● Frühgeburten
Vermieden—
Ersparnis—
● Psychologie
Entlastete Frauen—
Ersparnis—

Quellen: Kolposkopie 47–200 € (EBM GOP 01764/01765 + Histologie) · Kolposkopie-Reduktion bis 74,5 % (Vieira-Baptista et al. 2024) · Konisation amb. ca. 400 € / stat. ca. 3.500 € · Frühgeburtsrate nach Konis. ca. 15 %, Ø 9.700 € (Jacob et al. 2017) · Konis.-Rate 8,3/10.000/J. (WIdO 2025) · Psychologische Folgekosten konservativ nicht beziffert (Default 0 €)

Akt 8 — Nächste Schritte

Einfach starten.
Selektivvertrag als Pilot.

GynTect® und ScreenYu Gyn® sind regulatorisch ausgereift und in Laboren verfügbar. Der ideale Weg: ein Selektivvertrag nach § 140a SGB V als Pilotprojekt.

01
Gemeinsame Datengrundlage
Abstimmung der kassenspezifischen Zahlen: Versichertenpopulation, Konisationsraten, regionale Besonderheiten.
02
Vertragsdesign
Selektivvertrag § 140a SGB V: definierte Zielgruppe (HPV+ Frauen ab 35), Erstattungspreis, Evaluationskriterien.
03
Pilotphase
Regionale Einführung mit teilnehmenden Laboren und Gynäkologen. Begleitende Evaluation: vermiedene Eingriffe, Patientinnenzufriedenheit.
Warum jetzt?
  • CE-IVD seit 2015 — regulatorisch ausgereift
  • Labore können sofort starten
  • Frauengesundheit ist Top-Thema der GKV
Kontakt

epitype GmbH
Moritzburger Weg 67, 01109 Dresden

Dr. Timm Zörgiebel, Dr. Martina Schmitz, Dr. Alfred Hansel
Geschäftsführer
Dr. Stefan Golfier — Business Development

0162 421 4324

Wir stellen gerne weitere Daten, klinische Studien und eine kassenspezifische Modellrechnung zur Verfügung.

Quellenverzeichnis

  1. WIdO / AOK-Bundesverband: Früherkennungsmonitor 2025. Wissenschaftliches Institut der AOK.
  2. Gesundheitsforen Leipzig GmbH: Evaluationsbericht Gebärmutterhalskrebs (oKFE-RL), Erfassungsjahre 2021–2022. Im Auftrag des G-BA, 2024.
  3. Pöschel B, Neis KJ: Zervixkarzinomscreening in Deutschland 2020–2022. Pathologie 2026; 47(Suppl 1): S68–S73.
  4. Zhang et al.: NMPA-Zulassungsstudie GynTect®. China CDC Weekly 2025.
  5. Schmitz M et al.: GynTect® – A Novel Assay for the Detection of Cervical Cancer. BMC Cancer 2018.
  6. Hansel A et al.: A Promising DNA Methylation Signature for the Triage of HPV-Positive Women. PLoS ONE 2014.
  7. Hoyer H et al.: Regression of CIN2/3 in GynTect-Negative Patients. Cancers 2023.
  8. Jentschke M et al.: Psychosocial Impact of Abnormal Cervical Cancer Screening Results. Arch Gynecol Obstet 2020; n=3.753.
  9. Ortoft G et al.: After Conisation of the Cervix, the Perinatal Mortality Increases. BJOG 2010; 117: 258–267.
  10. Jacob J et al.: Cost Effects of Preterm Birth. Eur J Health Econ 2017; 18: 1041–1046.
  11. Zentrum für Krebsregisterdaten / RKI: Gebärmutterhalskrebs 2022. Krebs in Deutschland.
  12. Bundesministerium für Gesundheit: GKV-Ausgaben KJ1, 2024.
  13. Vieira-Baptista P et al.: Methylation as Triage Test for HPV-Positive Women. J Low Genit Tract Dis 2024.
  14. De Waard NE et al.: CIN3+ Detection in HPV-Positive Self-Samples. Modern Pathology 2024.
  15. Denecke A et al.: Diagnostic cervical excision in patients with HPV positivity, cytological abnormalities and preoperative cervical stenosis. BMC Women's Health 2024; 24:411. (> 56.000 Konisationen/J. in Deutschland)
  16. Müller H: Effekte des Screenings auf Zervix-Karzinom in Deutschland: Häufigkeit und Verteilung von Konisationen. 10. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, Köln 2011. GMS 2011; Doc11dkvf066. (TK-Routinedaten 2007–2009: 72.000 Konisationen/J., 70 % ambulant, starke regionale Varianz). DOI: 10.3205/11dkvf066
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